USA flagUn sitio web oficial del Gobierno de los Estados Unidos

Farmacia y biotecnología

Ya sea que se trate de una pequeña empresa o de una gran corporación, usted debe adherirse a las leyes y reglamentos que rigen el negocio farmacéutico. Esta sección es una guía para cumplir con las leyes y reglamentos que se aplican a los productores, distribuidores y comercializadores de los medicamentos de uso humano y veterinario, medicinas, productos biológicos, dispositivos y equipos médicos y sustancias controladas.

Presione sobre uno de los siguientes vínculos para ir a la sección de la página:

Productos biológicos, sangre y vacunas
                    

  • Guía de la FDA para las manufacturadoras de productos biológicos, hemoderivados y vacunas.                                       
  • Registro de establecimiento de hemoderivados y listado de productos
    Se requiere que todos los propietarios o titulares de establecimientos que fabrican productos hemoderivados se registren en la FDA, de conformidad con el artículo 510 de la Ley federal de Alimentos, medicamentos y cosméticos, a menos que estén exentos en virtud del 21 CFR 607.65
     
  • Proceso de aprobación biológica y de medicamentos
    De qué manera aprueba la FDA productos biológicos, hemoderivados y vacunas.Información de guía, cumplimiento y regulatoria (productos biológicos). Normas de la FDA relacionadas con productos biológicos, incluyendo vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes.
     
  • Proceso de desarrollo y aprobación (Centro de evaluación e investigación biológica)
    Normas para el desarrollo y el marketing de productos biológicos, hemoderivados y vacunas
     
  • Ayuda a las manufacturadoras                             
    Brinda ayuda y capacitación a la industria, incluidas las manufacturadoras grandes y pequeñas y sociedades de comercio y para responder a las solicitudes de información sobre las políticas y procedimientos del CBER.
  • Importación y exportación de productos biológicos                             
    Requisitos para presentar solicitudes de certificados para exportar productos a países extranjeros.
     
  • Registro Nacional de Agentes Selectos                            
    Supervisa las actividades de posesión de agentes biológicos y toxinas que representan una grave amenaza potencial para la salud pública, animal o vegetal o para productos de origen animal o vegetal. El sitio permite a las entidades reguladas descargar los paquetes de aplicaciones, presentar formularios electrónicamente, ver las regulaciones vigentes respecto a los agentes selectos y acceso a recursos de información adicionales.
                                        
  • Productos biológicos terapéuticos: Preguntas frecuentes                             
    Estas preguntas frecuentes se han desarrollado para ayudar a las pequeñas empresas farmacéuticas a entender el proceso regulatorio de los productos biológicos terapéuticos.                                                 
     
  • Registro de establecimientos de tejidos                             
    Los productores de células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos deben registrarse en la FDA y deben incluir sus células humanas, tejidos y productos basadas en células y tejidos (HCT / Ps).   

Regresar al principio

Sustancias controladas                                                

  • ARCOS – Sistema de Automatización de Informes y Pedidos Unificados
    Provee documentos para ayudar a las manufacturadoras y distribuidores a informar sobre sus transacciones de sustancias controladas. Incluyen el Programa de Intercambio Electrónico de Datos (EDI), Notificaciones de informes de errores, un Diccionario del Código nacional de medicamentos, el Programa de edición de campo de computadoras personales, preguntas y respuestas, Boletines del encargado del registro y Manual.    
                                                 
  • Programa de intercambio electrónico de datos (EDI) ARCOS                            
    Provee una descripción del programa EDI ARCOS de la DEA, que permite a las manufacturadoras y distribuidores registrados de la DEA regstrar su ingreso en el sitio web del Programa de Control de Desvío y transmitir sus informes ARCOS mensuales o trimestrales utilizando un portal web seguro.   
                                                  
  • Notificaciones de informes de error de ARCOS                   
    Provee “trailers” de final de informes a la DEA, es decir en cada Informe de procesamiento de transacciones diarias que genera el sistema ARCOS-2 en respuesta a los inscritos que presentan informes ARCOS en la DEA. Las notificaciones incluyen información para las manufacturadoras y distribuidores con respecto al proceso de presentación de informes ARCOS.                 
                                    
  • Programa para editar campos en computadoras personales ARCOS

Incluye la descripción del programa de software de la DEA que ofrece al elaborador de informes en papel un método más eficiente y económico para recolectar, almacenar, editar, almacenas e informar transacciones del ARCOS a la DEA a través de disquete.Preguntas y respuestas sobre ARCOS   
                         

  • Provee una serie de preguntas y respuestas planteadas con mayor frecuencia por los inscritos en relación con el Sistema de automatización de Informes y Pedidos Unificados (ARCOS).           
                                          
  • Boletines de inscritos en el ARCOS                             
    Provee Boletines de inscritos en el ARCOS para ayudar a las manufacturadoras y distribuidores inscritos en la DEA a preparar y presentar informes sobre transacciones de sustancias controladas de la DEA al ARCOS.
     
  • Manual para inscritos en el ARCOS (versión PDF)                             
    Contiene la versión PDF del Manual para inscritos en el ARCOS de la DEA, que provee orientación e información en un formato de lenguaje sencillo sobre los requisitos para la presentación de informes al ARCOS para las manufacturadoras y distribuidores participantes.   
                                                  
  • Manual para nscritos en el ARCOS                             
    Proporciona orientación e información en un formato de lenguaje sencillo sobre los requisitos de presentación de informes ante el ARCOS para las manufacturadoras y distribuidores participantes.
     
  • Proceso de inscripción para manipuladores de productos químicos
    Provee información general sobre el proceso de inscripción para los manipuladores de productos químicos regulados por la Ley de Sustancias Controladas (CSA). 
                                                    
  • Advertencias del programa de química al público                             
    Provee advertencias sobre productos químicos regulados de la DEA al público y a los manipuladores de productos químicos registrados para alertarlos de posibles usos ilícitos de productos químicos lícitos. En la página web también encontrará otra información, como retiros, requisitos de registro, y una lista de vigilancia especial.
     
  • Preguntas y respuestas sobre el programa de química                              
    Aborda las preguntas más frecuentes sobre los requisitos de registro e informe de los manipuladores de productos químicos regulados, así como de aclarar cuestiones que abordan las leyes químicas específicas bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA).         
                                            
  • Cambio de domicilio de los informes de productos químicos                             
    Notifica a los manipuladores de productos químicos registrados en la DEA sobre cambios de domicilio para la presentación de declaraciones de importaciones y exportaciones, importación y exportación de máquinas para preparar tabletas y capsulas y otros informes relacionados.          
                                           
  • Solicitudes y declaraciones de importación y exportación de sustancias controladas                          
    Provee enlaces a la importación y exportación de formas de sustancias controladas, incluyendo una solicitud de permiso y una declaración de importación y exportación, así como una guía de referencia rápida, y una tabla de Factores de conversión de sustancias controladas (para su uso en el cálculo de producto base).  
                                                   
  • Sistema y certificación de pedidos de sustancias controladas 
    Provee información sobre el sistema electrónico de pedidos de Sustancias controladas (OSC) de la DEA, como certificados digitales, las políticas de comercio electrónico de la DEA, los requisitos de presentación de informes, y la información de contacto para el apoyo al programa.    
                                                
  • Registro de sustancias controladas                             
    Provee enlaces de registro de medicamentos y de información de la aplicación. 
                                                    
  • Ley de sustancias controladas de 1970                             
    El texto completo de la Ley de sustancias controladas.
                                                     
  • Transacciones que superan el umbral de químicos acumulados                            
    Provee una guía sobre el informe de transacciones que superan el umbral de productos químicos enumerados acumulados como lo exige la Ley de Sustancias Controladas (CSA).         
                                            
  • Página web de manuales para inscritos de la DEA                             
    Los manuales para inscritos de la DEA proveen orientación e información sobre los requisitos de la Ley de Sustancias Controladas de 1970 (CSA) y sus regulaciones de desarrollo en un formato de lenguaje sencillo para tipos específicos de inscritos.   
                                                  
  • Programa de química de la Administración de Control de Drogas                             
    Provee información para los manipuladores de productos químicos regulados bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA). 
                                                    
  • Recursos en línea de la Administración de Control de Drogas                             
    Provee enlaces a sitios web creados y mantenidos por otras agencias gubernamentales y organizaciones relacionadas con el control y el cumplimiento de Ley de Sustancias Controladas. 
                                                    
  • Lista de productos químicos regulados por la Ley de Sustancias Controladas                             
    Provee enlaces a la sección del Código de regulaciones federales (21 CFR 1310.02), que incluye los productos químicos regulados por la Ley de Sustancias Controladas (CSA).
                                                     
  • Manual para farmacéuticos de sustancias controladas                             
    Manual para ayudar a las farmacias a cumplir con las normas de la Ley de Sustancias Controladas.Prescripción y sustancias controladas: Preguntas frecuentes Preguntas frecuentes sobre la prescripción y el dispensado de sustancias controladas.
                                                     
  • Pedidos de sustancias químicas sospechosos                             
    Provee información sobre los pedidos de sustancias químicas sospechosos, así como hiperenlaces a partes del Manual para manipuladres de productos químicos de la DEA destinado a ayudar a las manufacturadoras de productos químicos, distribuidores, mayoristas y minoristas de medicamentos en esta área.
                                                     
  • Normas de título 21 y Ley de Sustancias controladas codificadas                             
    Contiene enlaces a las secciones de la Ley de Sustancias Controladas (CSA) y sus regulaciones de desarrollo sobre las que la DEA tiene jurisdicción en relación con las sustancias y productos químicos enumerados.
     
  • Informes requeridos por el Título 21 en virtud de la Ley de Sustancias Controladas                             
    Provee enlaces a los requisitos de informes de la DEA previstos en la Ley de Sustancias Controladas (CSA).   

Regresar al principio

Suplementos dietéticos

  • Suplementos dietéticos: Una guía de las normas de la FDA                             
    En virtud de la Ley de salud y educación de suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA), el fabricante de suplementos dietéticos es responsable de asegurar que un suplemento dietético sea seguro antes de ser comercializado
                      
  • Suplementos dietéticos: Guía de publicidad para la industria                             
    Los anunciantes deben cumplir con las leyes relativas a los actos o prácticas desleales o engañosas para garantizar que los consumidores reciban información precisa acerca de los suplementos dietéticos.   

Regresar al principio

Evaluación y aprobación de medicamentos                                               

Regresar al principio

Cumplimiento ambiental      

Regresar al principio

Recursos Generales de la FDA                                               

  • Formularios de la FDA                             
    Provee un portal para todos los formularios requeridos a los negocios regulados por parte de la FDA.                                                 
  • Documentos de orientación de la FDA para las industrias reguladas                             
    Provee un portal para todos los documentos de orientación para los negocios regulados por la FDA.                                                 
  • Guía de la FDA para las industrias reguladas                             
    Recurso integral que ofrece enlaces a guías de regulación de la FDA, formularios, contactos, reuniones y talleres.                                                 
  • Guía de la FDA para el etiquetado y la publicidad                             
    Esta guía tiene por objeto aclarar a los solicitantes los requisitos para la colocación de nombre del producto, tamaño y visibilidad en el etiquetado y la publicidad de los medicamentos recetados para seres hu anos y animales, y productos biológicos. 
                                                    
  • Importación y exportación de medicamentos y productos biológicos para seres humanos                             
    Una guía para el cumplimiento de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos en las áreas de comercio internacional de medicamentos y productos biológicos.   
                                                  
  • Importación de alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos a los EE.UU.                             
    Información relacionada con los productos sujetos al control de la FDA de los alimentos (a excepción de ciertas carnes y productos avícolas), medicamentos (humanos, animales y biológicos), cosméticos, dispositivos médicos y productos que emiten radiación, etc., ofrecidos para ingresar a los Estados Unidos a través de la aduana, en apoyo de las actividades de regulación de la FDA.  
                                                   
  • Retiro de productos: Guía para la industria                             
    Este documento de orientación está destinado a proporcionar orientación e instrucciones a la industria regulada por la FDA para la obtención de información para ayudar a cumplir los planes de la Agencia en relación con productos sacados del mercado.     
                                               
  • Guía para pequeñas empresas de la FDA                             
    Guía para ayudar a aliviar la carga administrativa para las pequeñas entidades reguladas por la FDA.   

Regresar al principio

Dispositivos médicos                                               

Regresar al principio

Medicamentos veterinarios                                               

Regresar al principio